Лицензирование перевозок лекарственных средств
Действующее законодательство отдельно никак не определяет понятие "перевозка лекарственных средств" и на первый взгляд не требует отдельного лицензирования этого вида деятельности.
В тоже время, фактически, действующим законодательством установлено скрытое лицензирование перевозки лекарственных средств, что противоречит положениям Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" оказание услуг по перевозке лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения и для ветеринарного применения включено в перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Законодатель и органы исполнительной власти считают такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и (или) фармацевтической деятельности.
Для справки.
В п.3 ст.9 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" прямо сказано, что перевозки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции осуществляются организацией, которая имеет лицензии. Постановлением Правительства РФ от 28 июня 2012 г. N 648 утверждено "Положение о лицензировании перевозок этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции автомобильным транспортом". В соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которым установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 "3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22.
С другой стороны, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо нормативов по организации этого вида деятельности, как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств. Деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.
Таким образом самостоятельных лицензионных требований для перевозчика законом и иными нормативными актами не установлено. Соответственно даже если перевозчик захочет получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, то сделать он этого не сможет без наличия у него фармацевтического склада, к которым есть обязательные требования, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и соблюдение которых лицензиатом обязательно.
На основании вышесказанного следует вывод, что фармацевтические компании не могут привлекать для транспортировки лекарств сторонний транспорт по договору перевозки, если перевозчик не осуществляет фармацевтическую деятельность и у него нет соответствующей лицензии. Передача лекарственных средств организациям, не имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, прямо противоречит положениям ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Фармацевтические компании должны либо перевозить лекарственные средства собственным транспортом, либо арендовать транспортное средство по договору фрахта.
В соответствии с п.1 ст.18 УАТиГНЭТ Перевозка груза транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования, осуществляется с сопровождением представителя грузовладельца. Договор фрахтования заключается в письменной форме. Письменная форма договора фрахтования – заказ-наряд на предоставление транспортного средства для перевозки груза. Реквизиты и порядок заполнения заказа-наряда установлены в Приложении 5 к Правилам перевозок грузов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2011 г. N 272.
Особое внимание стоит обратить на ответственность за перевозимый груз. В соответствии с определением (п.22 ст.2 УАТиГНЭТ) в обязанности фрахтовщика входит только предоставление фрахтователю всей либо части вместимости одного или нескольких транспортных средств на один или несколько рейсов для перевозок грузов. Фрахтовщик не осуществляет прием груза и ответственность за сохранность груза не несет. В отличие от фрахтовщика, ответственность за груз с момента принятия его для перевозки и до момента выдачи грузополучателю несет только перевозчик. Норма презюмированной вины перевозчика за сохранность груза по ст.796 ГК РФ и п.5 ст.34 УАТиГНЭТ распространяются только на договор перевозки и не подлежат применению к договору фрахтования.
-----------------------
См.также:
Лицензирование http://logist.ru/forum/YaBB.cgi?num=1111411316/49#49
Нормативная база (условия хранения). http://logist.ru/forum/YaBB.cgi?num=1169541404/11#11
Лицензирование перевозок лекарственных средств http://6pl.ru/Vlad_st/pharmaceutical.htm
Перевозки спирта по фармакопейным статьям http://6pl.ru/Vlad_st/spirt2.htm
Страниц: 1
Логистика в фармацевтике (Прочитано 11294 раз)
